复星医药: 复星医药关于控股子公司获药品补充申请批准的公告

证券代码：600196         股票简称：复星医药    编号：临 2023-117

(相关资料图)

         上海复星医药（集团）股份有限公司

     关于控股子公司获药品补充申请批准的公告

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

  或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  一、概况

  上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司桂林南

药股份有限公司（以下简称“桂林南药”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的

关于帕拉米韦注射液（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》，该药

品的上市许可持有人（MAH）由成都百裕制药股份有限公司（以下简称“成都百裕”）

变更为桂林南药。

  二、该药品的基本情况

  药品通用名称：帕拉米韦注射液

  剂型：注射剂

  规格：15ml:0.15g（按 C₁₅H₂₈N₄O₄计）

  注册分类：化学药品 3 类

  上市许可持有人：桂林南药

  药品生产企业：成都百裕

  原药品批准文号：国药准字H20233678

  审批结论：同意按照《药品上市后变更管理办法（试行）》相关规定，批准本品

上市许可持有人由“成都百裕”变更为“桂林南药”，药品批准文号不变。转让药品

的生产场地、处方、生产工艺、质量标准等与原药品一致，不发生变更。转让的药品

在通过药品生产质量管理规范符合性检查后，符合产品放行要求的，可以上市销售。

  三、该药品的市场情况

  该药品于 2023 年 6 月获批于中国境内（不包括港澳台地区，下同）上市，适应

症为用于治疗甲型或乙型流行性感冒。该药品的上市许可，系桂林南药自成都百裕

受让而得。

  截至本公告日，除该药品外，于中国境内已获批上市的帕拉米韦注射液主要包

括中润药业有限公司的韦力泰® （2023 年 3 月获批上市）、扬子江药业集团四川海

蓉药业有限公司的帕拉米韦注射液（2023 年 5 月获批上市）、齐鲁制药（海南）有

限公司的帕拉米韦注射液（2023 年 6 月获批上市）等。

  截至 2023 年 7 月，本集团（即本公司及控股子公司/单位）现阶段针对该药品累

计研发投入约为人民币 1,085 万元（未经审计；包括已发生的上市许可转让费）。

  三、对上市公司的影响及风险提示

  本次桂林南药获批成为该药品的上市许可持有人，将进一步丰富本集团产品线。

该药品在进行商业化生产前，尚需（其中主要包括）通过 GMP 符合性检查等。预计

该药品本次补充申请获批准不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

  由于医药产品的行业特点，药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限

于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投

资者注意投资风险。

  特此公告。

                         上海复星医药（集团）股份有限公司

                                       董事会

                                二零二三年九月八日

关键词：